GMP(GOOD MANUFACTURINGPRACTICE)翻譯過來是良好的作業規范或者優良的制造標準,但是我們一般稱之為藥品生產質量管理規范,這是一套用于指導制藥行業、醫療行業、食品行業等產品生產和質量管理的基本規范和強制性條文,這是一個涉及到藥品生產和質量管理各個環節的全過程的強制性標準,要求從原材料選購、生產人員、生產設備、生產過程控制、運輸環節、質量管理等各個環節必須符合國家相關的衛生質量標準,用于指導藥品生產企業規范衛生環境條件,盡早發現生產質量問題,采取相應措施,保證生產環境達標、生產設備合格、生產過程合理、質量管理完善以及質量檢測完備,確保最終藥品、食品等符合國家法律規范要求.

    一、醫藥凈化車間設計的現狀分析

    潔凈技術是實現藥品生產質量管理的基礎措施,藥品、食品等均是特殊的產品,關系到人們的人身安全,其生產、儲存、檢測等各個環節必須保證潔凈度,潔凈技術在醫藥行業的廠房潔凈室設計中應用就是應了國家相關標準和藥品生產管理規范的要求.目前,醫藥廠房潔凈室設計中存在一些問題,必須引起我們的重視,杜絕這類問題,才能真正實現潔凈度的要求.一是由于工程成本的制約,一些中、小潔凈工程設計和施工單位不按國家標準施工,造成設計的潔凈室不符合潔凈廠房設計規范,無法滿足企業生產的需要.二是將潔凈室性能檢測和測評工作混為一談,有些企業認為完成竣工檢測就可以投入生產,而忽視了潔凈室的綜合測評工作,這兩者實施主體不同、檢測內容不同,不可省略任何一個環節.三是潔凈室本身的問題,潔凈室打掃不徹底、不規范、潔凈室通風設備不合理、潔凈室布局不科學等.

    二、工業凈化車間設計的重要參數

    (1)空氣潔凈度級別:藥品生產質量管理規范中為工業潔凈室設計的空氣潔凈度級別提供了重要的指標,我們在工業潔凈室設計中應結合生產的工藝產品的類別,科學合理的選擇生產車間的設計參數.潔凈度級別的參照標準不同,但其對顆粒的密度、質量、狀態均做出明確的規定.顆粒濃度高的潔凈度差,顆粒濃度低的潔凈度好.考核空氣潔凈的核心因素就是空氣潔凈度級別,我們在工業潔凈室設計中必須嚴格規定空氣潔凈度級別,因為空氣潔凈度級別直接影響企業的生產效益和經濟效益.影響清潔度的因素主要包括原料本身或者生產過程的粉塵、生產人員流動、室外灰塵流通至室內,針對影響因素最有效的方法就是對可能產生粉塵的生產設備采用封閉式除塵處理,對生產人員采用吹淋過濾處理,對通風設備設置過濾裝置.

    (2)換氣次數要求:醫藥潔凈室設計中換氣次數的不低于每小時十二次,最高為每小時幾百次.換氣次數的不同會造成通風量能量消耗的巨大差異,造成潔凈室運行不符合標準,因此,在潔凈室設計中,必須保證足夠的換氣次數,才能保證潔凈室的抗干擾能力,加長潔凈室的自凈能力等.

    (3)靜壓差控制:根據規范要求,潔凈室與非潔凈室的靜壓差不得小于5Pa,與室外的靜壓差不得小于10Pa,在潔凈室設計中,要控制好靜壓差,就需要提供一定的正壓或者負壓,可以采用壓差式電動風量調節器、設置阻尼層、調節送風量與回風量和排風量的大小等方式.

    (4)氣流組織形式:潔凈室設計中氣流組織形式是由潔凈度級別決定的,可以采用上送下側回、水平單向流、垂直單向流等氣流組織形式.

    (5)其他參數:設計中采用的采暖設備、通風設備等必須以人為本,保證適宜的溫濕度,滿足舒適度的要求.設計中還要注意設備的噪音控制、照明設備、風速控制等方面的要求.

    三、生物凈化車間設計的要點

    生物凈化車間按照生產和科研可以分為生物凈化車間和生物學安全凈化車間兩種.生物凈化車間增加了殺菌處理環節,目的是控制生物顆粒對衛生環境和工作人員造成的污染.生物凈化車間設計除了工業凈化車間設計的幾大參數外,還要采取負壓措施,避免生產的產品對環境的影響.生物學安全凈化車間主要的工作人員是科研人員,用于產品研發和科學試驗.生物凈化車間設計中要考慮生物因素的影響,設計中要注意以下參數.

    (1)控制生物濃度.凈化車間除了要滿足非生物濃度的要求,還要對生物濃度進行控制,采取措施控制細菌浮菌量和沉降量.

    (2)負壓與隔離措施.生物安全凈化車間必須保證生產車間處于負壓狀態,維持室內負壓,因為生物顆粒的危害程度較高.此外,設計中還應采取隔離措施,用安全柜或者隔離箱,隔離生物顆粒與操作人員,這時的隔離為二次隔離,為生物顆粒污染增添了一道安全屏障.通過隔離措施將潔凈室變為負壓區,有效地防止了危險生物顆粒的污染.

    (3)換氣次數要求.生物潔凈室設計的排風危害性大,必須控制排風的出風風速在每秒十三米以上.過濾器要以鋁箔為板,以金屬做框,且要及時檢查,及時更換,目的是為了防止潮濕滋生細菌和腐蝕.

    (4)其他要求.生物凈化車間設計時通風管道采用不銹鋼材料,保證焊接的順滑度,嚴格對生產人員的衣物進行消毒處理,進出生產車間更換衣物,進行淋浴及干燥處理,防止由生產人員將生物病菌帶入生產車間.

    綜上所述,醫藥凈化車間是保證藥品生產和質量管理的基礎設施,醫藥凈化車間的必須以控制生物顆粒和非生物顆粒為設計、施工和運行的目標.因此,在醫藥廠房潔凈室設計中要嚴格遵循藥品生產質量管理規范和潔凈廠房設計規范,選擇合理的、滿足藥品生產要求的空氣潔凈度級別、換氣次數、氣流組織形式等設計參數,嚴格按照要求對醫藥凈化車間進行設計、施工、測評,嚴格對潔凈室的工作人員進行消毒處理.